Avviso sull'ispezione del volo dei dispositivi medici

Al fine di rafforzare la supervisione e la gestione dei dispositivi medici e garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici, secondo le normative sulla supervisione e la gestione dei dispositivi medici, le misure per la supervisione e la gestione della produzione di dispositivi medici, le misure Per l'ispezione di volo dei dispositivi medici, le specifiche per la gestione della qualità della produzione di dispositivi medici e l'appendice pertinente e l'avviso della Food and Drug Administration statale sulla stampa e distribuisce le specifiche per la gestione della qualità della produzione di medicina Dispositivi Ispezione in loco Secondo i requisiti dell'avviso sui quattro principi guida, inclusi i principi guida (SFYJXJ [2015] n. 218), il centro di verifica ha organizzato e eseguito l'ispezione di volo dei produttori di dispositivi medici nel novembre 2020 in conformità Con il dispiegamento del lavoro di ispezione dei dispositivi medici della Stato Drug Administration nel 2020 e ha sviluppato Shenzhen Yahuilong Biotechnology Co., Ltd, gli articoli generali di queste imprese non soddisfacevano i requisiti delle "specifiche di gestione della qualità della produzione medica" e dell'appendice pertinente. Vedi la tabella allegata per i dettagli.

In considerazione dei problemi riscontrati nell'ispezione che gli articoli generali non soddisfano i requisiti, la somministrazione di droga delle province pertinenti, le regioni autonome e i comuni direttamente sotto il governo centrale sollecitano le imprese a correggere entro un limite di tempo, richiedono le imprese Per valutare i rischi per la sicurezza del prodotto e richiamare i prodotti pertinenti in conformità con le misure amministrative per il richiamo dei dispositivi medici in caso di rischi per la sicurezza. Dopo che l'impresa ha completato la rettifica, la pertinente Provincial Drug Administration deve organizzare tempestivamente la conferma della rettifica e presentare i risultati di conferma al centro di audit e ispezione del cibo e del farmaco della Stato Drug Drug Administration.